La sicurezza, specialmente quando valutarla è compito di un laboratorio, passa per l’analisi e il controllo di ciò che non è visibile, vale a dire i microrganismi.
La presenza di microrganismi può inficiare la validazione di un prodotto o di un ciclo produttivo, in quanto esistono tantissime specie di microrganismi e diverse sono un pericolo per la specie umana.
Questo fatto diventa essenziale quando pensiamo ai dispositivi medicali, i quali proprio per la funzione per cui sono stati concepiti possono minare la salute umana se contaminati.
Techno Analisys si è specializzata nelle analisi microbiologiche commissionate sia dalle aziende, anche nell’ambito dell’igiene del lavoro, sia da chi lavora in prima persona nelle coltivazioni e ha bisogno di informazioni sulle acque o il terreno.
Per alcuni di questi test, Techno Analisys si avvale della collaborazione di Laboratori esterni qualificati, accreditati e certificati.
Possiamo fornire le seguenti tipologie di analisi microbiologiche:
Test citotossicità (UNI EN ISO 10993-5)
Il test di citotossicità, basato sulla risposta biologica in vitro di cellule di mammifero, è fondamentale per valutare lo stato di tossicità generale di un dispositivo, specialmente se biomedicale e dunque concepito per stare a contatto con l’organismo.
Controlli nelle camere bianche (UNI EN 17141)
La camera bianca è un ambiente che deve rispettare stringenti condizioni di pulizia e possedere certe caratteristiche per poter essere a norma di legge per la sicurezza dei processi produttivi.
Nei nostri laboratori verifichiamo l’eventuale presenza e il grado di biocontaminazione, dunque contaminazione da parte di microrganismi, nell’aria e sulle superfici.
Analisi microbiologiche sul Bioburden (UNI EN ISO 11737-1)
Nel linguaggio tecnico il Bioburden è la carica microbica totale di un dispositivo medicale.
Questo tipo di analisi microbiologica è eseguibile su qualsiasi prodotto, ed è diventata ancora più importante negli ultimi tempi con l’avvento e l’obbligo di utilizzo delle mascherine.
Analisi microbiologiche LAL test cromogenico (in accordo con Farmacopea Europea)
Si tratta di un test che misura la concentrazione di endotossina batterica.
Le endotossine sono composti prodotti da batteri Gram-negativi capaci di tossicità e rappresentano un grosso rischio per la salute umana, ragion per cui è necessario identificarne la presenza nei campioni.
Analisi microbiologiche di verifica della sterilità (UNI EN ISO 11737-2)
Questo test verifica l’assenza totale di microrganismi vitali su prodotti e dispositivi.
Viene richiesta in ambito biomedicale, nel momento in cui un’azienda realizza prodotti che entrano in contatto con i pazienti.
Valutazione dell’attività antibatterica (ISO 22196 e ISO 20743)
Questo test viene condotto sui tessuti per evidenziarne la capacità antibatterica: lo scopo della valutazione è assicurare la riduzione di carica batterica durante il loro uso.
